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医疗器械注册专员

岗位职责:

1.负责新产品的注册,包括策划全过程、资料编写、申报和跟踪;

2.根据公司整体发展需要,主导或参与建立、维护质量管理体系;

3.负责管理医疗器械注册申请全过程,使其标准化、规范化;

4.负责与产品注册有关的外部机构的沟通和协调,如检测机构、临床试验机构、第三方认证机构、药监部门、审评中心等;

5.负责汇总、分类、整理、归档药监部门出台的各项法规、技术标准等;

6.负责产品生产/经营许可证,产品注册证的变更、续证。

任职要求:

1.熟悉二类有源仪器、三类体外诊断试剂注册相关的法律法规及相关流程,能独立完成二类有源仪器(如干式荧光免疫分析仪)、三类IVD检测试剂(荧光免疫分析法)的注册工作;

2.与药监部门、检测、认证、临床等相关外联机构保持密切联系,建立良好关系;

3.具备良好的品质和职业道德、沟通能力、学习能力、团队协作能力,较强的责任心,较强的抗压能力;

4.医学临床、生物、药学等专业,全日制本科及以上学历;

5.熟悉医疗器械GMP质量管理体系,具备YY/T0287内审员资格。

简历发送邮箱:HR@neogene.net

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